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肠道微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的一种药物制剂。肠道微生态系统是机体最庞大、最重要的生态系统,肠道微生态药物通过微生物、神经、免疫、新陈代谢等作用影响微生物群落,维持、重建或恢复肠道微生态,进而预防或治疗疾病。传统肠道微生态药物主要包括合生元、益生菌、益生元,其中益生菌是临床应用最广泛的微生态制剂。近年来,随着技术进步,创新肠道微生态药物研发进程加快,创新肠道微生态药物主要包括粪菌移植FMT、生物药LBPs以及小分子微生态调节剂SMMM。整体来看,全球创新肠道微生态药物市场仍处于发展初期,企业研发以FMT、LBP药物为主。药物适应症广泛,包括心血管疾病、癌症、消化系统疾病、代谢性疾病、感染、自身免疫性疾病等,目前在研肠道微生态药物主要集中在消化系统疾病方面。近年来,随着居民对肠道微生态认知度提升,肠道微生态药物需求不断释放,行业规模随之扩大,2021年,全球微生态药物市场规模达到3.6千亿元左右。
肠道微生物在代谢、肿瘤、免疫等疾病领域具有广阔应用潜力,市场吸引众多企业布局,在国际市场上,肠道微生态药物代表企业有罗氏、辉瑞、武田制药、Seres Therapeutics公司、英国4D Pharma公司、Vedanta Biosciences以及Synlogic等。相比于欧美市场,我国肠道微生态药物行业起步较晚,但在政策推动下,市场发展迅速,产品呈百花齐放态势,国内相关企业有知易生物、未知君、慕恩生物等。
随着技术进步、研发深入,全球在研肠道微生态药物数量不断增加,但其多集中在临床1阶段。由于多数疾病发病机制与微生物之间的关系尚未明确,肠道微生态药物市场发展存在较大技术挑战,尤其在创新肠道微生态药物方面。
新思界行业分析人士表示,肠道微生物种类繁多,随着研究不断深入,肠道微生物在消化系统疾病、代谢性疾病、癌症、自身免疫疾病等领域展现出良好应用前景,肠道微生态药物研发进程加快。肠道微生态药物市场处于发展初期,布局企业不断增加,在科技技术驱动下,肠道微生态药物市场发展潜力巨大。